如何設計GMP廠(chǎng)房（上）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（Good Manufacturing Practice，GMP）在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括兩方面的內容：軟件和硬件。軟件是指先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝，嚴格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統；硬件是指合格的廠(chǎng)房，生產(chǎn)環(huán)境和設備。硬件設施是藥品生產(chǎn)的基本條件。

我國1998版GMP第三章廠(chǎng)房與設施共23條，2010年修訂GMP吸收國外發(fā)達國家GMP相關(guān)條款并結合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)現狀，第四章廠(chǎng)房與設施條款增加到33條，說(shuō)明廠(chǎng)房與設施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性。

藥品生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)房設施主要包括：廠(chǎng)區建筑物實(shí)體（含門(mén)、窗），道路，綠化草坪，圍護結構；生產(chǎn)廠(chǎng)房附屬公用設施，如：潔凈空調和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，潔凈公用工程，如純化水，注射用水，潔凈氣體的產(chǎn)生及其管網(wǎng)等。對以上廠(chǎng)房設施的合理設計，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。